診所全面?zhèn)浒钢剖恰夺t(yī)療機構管理條例》修訂的一大亮點。本次修訂后的《醫(yī)療機構管理條例》第十四條規(guī)定：“醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)?！贝饲?，國家衛(wèi)健委公布的《關于印發(fā)醫(yī)療領域“證照分離”改革措施的通知》中就提及了診所設置審批和執(zhí)業(yè)登記改革，要求開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請辦理設置審批，直接辦理診所執(zhí)業(yè)備案；取消對診所執(zhí)業(yè)的許可準入管理，改為備案管理?！夺t(yī)療機構管理條例》的修訂，在行政法規(guī)的層面確定了診所備案制，這表明，國家鼓勵符合條件的醫(yī)師開辦診所，為社會資本在設置診所方面打開了方便之門。盡管從事前程序來看，診所由“審批和執(zhí)業(yè)登記”改為“執(zhí)業(yè)備案”，但在事中事后監(jiān)管方面得到進一步加強。

（2）強化患者知情同意權

患者的知情同意權是一項非常重要的權利，《民法典》中就有專門條款進行規(guī)定。本次修訂后的《醫(yī)療機構管理條例》第三十二條規(guī)定“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施?！边@一修改與《民法典》保持一致，是患者在實施手術、特殊檢查、特殊治療情況下享有知情同意權的重要保障。

對醫(yī)療機構而言，絕大多數(shù)診療行為都存在不同程度的醫(yī)療風險，只有盡到了告知說明義務，尊重患者的知情同意權，讓患者在充分了解情況的基礎上做出決定，醫(yī)療機構在按照診療規(guī)范操作的情況下，醫(yī)療機構才有可能免于或減輕對患者出現(xiàn)的不良后果承擔責任。

（3）提高違規(guī)執(zhí)業(yè)罰款金額

本次修訂后的《醫(yī)療機構管理條例》第四十三條、第四十五至第四十八條涉及對醫(yī)療機構的違規(guī)處罰，一方面，與其上位法《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》銜接了起來；另一方面，從處罰力度上看，大幅提高了對違規(guī)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構的罰款金額，這就使得醫(yī)療機構的違規(guī)執(zhí)業(yè)成本大幅增加，進而保障患者權益，這也是加強對醫(yī)療機構事后監(jiān)管的一種體現(xiàn)。需要注意的是，雖然從經(jīng)濟方面看，違法成本變高了，但是對于吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的態(tài)度相較之前會更加地審慎。

（4）取消國家衛(wèi)健委解釋權

此次修改刪去原《醫(yī)療機構管理條例》第五十四條“本條例由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋?！边@一變化，一方面改變了“解釋批復繁多”的局面，法規(guī)依據(jù)變得簡明；另一方面，醫(yī)療機構也不能用“不熟悉繁雜的批復解釋”作為不依法執(zhí)業(yè)的借口了。

本次修訂的意義

（1）確保法律適用統(tǒng)一性

本次《醫(yī)療機構管理條例》的修訂，使得原先與其上位法《民法典》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等不一致或相沖突得以統(tǒng)一，確保了相關規(guī)范在法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等不同層級上保持統(tǒng)一性。

（2）體現(xiàn)監(jiān)管機關職能現(xiàn)代化

雖然《醫(yī)療機構管理條例》一定程度上放寬了醫(yī)療機構的設置審批條件，但整體上強化了對醫(yī)療機構違規(guī)執(zhí)業(yè)的處罰力度，加強了事中事后監(jiān)管，是監(jiān)管機構職能現(xiàn)代化的體現(xiàn)。由此對應地，各個醫(yī)療機構需關注自身設置審批/備案及執(zhí)業(yè)行為的合法和規(guī)范性，以減少受到監(jiān)管機關的處罰和醫(yī)療質(zhì)量違規(guī)風險。